塞爾帕替尼/賽普替尼對于非小細胞肺癌的患者有著不錯的作用,但是目前很多非小細胞肺癌的患者都是一些老人,所以很多家屬會擔心,老人副作用這款藥后的安全性與療效性問題。其實都不用擔心,因為在上市前的臨床試驗中,都是以重癥患者以及老年患者來進行試驗的,所以在上市后,這些顧慮是屬于多余的。
在一項開放標簽、多中心、II期的LIBRETTO-321試驗(NCT04280081)中,評估塞爾帕替尼在中國RET融合陽性NSCLC患者中的療效和安全性。該研究共納入了77例患者,主要療效分析集包括47例NSCLC患者和26例經中心實驗室確認具有RET融合狀態的NSCLC患者。入組患者接受Selperatinib(160 mg,每天兩次),28 天為一周期,直至疾病進展、出現不可耐受毒性、同意書撤銷或患者出現死亡。
研究數據顯示,在中心實驗室確認的RET融合狀態(PAS;n = 26)的患者子集中,中位隨訪時間為9.7個月時,由獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)為69.2%,初治患者(n = 8)的ORR為87.5%,之前接受過治療患者(n =18)的ORR為61.1%;3.8%的患者達到完全緩解(CR),65.4%的患者達到部分緩解(PR)。中位DOR尚未達到,在平均隨訪時間≥9個月時,94.4%的患者仍在持續應答。在所有可評估的NSCLC患者(n=47)中,中位隨訪時間為10.3個月時,由獨立審查委員會(IRC)評估的ORR為66.0%,在初治患者(n=36)中,評估的ORR為58.3%;之前接受過治療患者(n =11)中,ORR為90.9%;6.4%的患者達到CR,59.6%的患者達到PR.中位DOR尚未達到,在平均隨訪時間為10.3個月時,96.8%的患者仍在持續應答。此外,在基線時有可測量CNS轉移的患者中,4例(80%)達到了IRC評估的客觀顱內反應,并且這些患者在9.3個月時都顯示出持續治療反應。
在納入安全性分析的人群(n=77)中,最常見的≥3級治療相關不良反應(TEAE)包括是高血壓(19.5%)、天冬氨酸轉氨酶升高(15.6%)、丙氨酸轉氨酶升高 (15.6%)。大多數不良反應為1級或2級。5.2%的患者因不良反應導致治療中斷,32.5%的患者因不良反應導致治療劑量降低。另外,有1例患者死于TEAE,而這與塞爾帕替尼無關。
可以說在使用塞爾帕替尼后患者生存期大大增強。
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