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        魯索替尼ruxolitinib在新冠患者中的治療反應情況

        時間:2022-03-31 09:42 來源:康安途 作者:康安途出國看病

          在 2020 年 2 月 9 日至 2 月 28 日期間接受資格篩查的總共 58 名個體中,43 名患者被隨機分配接受魯索替尼(ruxolitinib)聯合 SoC 治療(22 名患者,魯索替尼組)或基于 SoC 治療的安慰劑(21 名患者,對照組)。15名患者被排除在研究之外,其中10名參加了其他臨床試驗,其中5名拒絕簽署書面知情同意書。隨機分組后,有 2 名患者被排除在魯索替尼組之外,因為其中 1 名患者在 B 細胞成熟抗原靶向嵌合抗原受體 T 細胞治療后因持續存在體液免疫缺陷而被排除在外,而另一名患者在治療開始前撤回了同意。他們的數據不包括在分析中。在基線時,患者的中位年齡為 63 歲(IQR,58-68 歲),從 32 歲到 75 歲不等,58.5% 的患者為男性。從癥狀發作到隨機化的中位間隔時間為 20 天。兩組在人口統計學特征、基線實驗室測試結果、序數量表分數分布或入組時的國家早期預警分數 2 分數方面沒有顯著差異。在研究期間,魯索替尼組(70.0%)和對照組(71.4%)之間平衡了全身性皮質類固醇的使用。接受抗病毒藥物治療的患者比例在 2 組之間是平衡的(魯索替尼組 90.0% vs 對照組 90.5%)。

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          對于主要療效終點,兩組之間在臨床改善方面未檢測到統計學差異,盡管接受魯索替尼治療的患者達到臨床改善的中位時間在數值上更短(12 [IQR,10-19] 天 vs 15 [IQR, 10-18] 天;對數秩檢驗P= .147;風險比,1.669;95% CI,0.836-3.335)與對照組相比。魯索替尼組的 18 名 (90%) 患者在第14天的胸部 CT 隨訪掃描中表現出顯著改善,而對照組只有 13 名 (61.9%) 患者 (P= .0495)。兩組在第7天、第14天和第21天的改善率百分比無統計學差異;然而,魯索替尼組在第7天、第14天和第21天時的百分比在數值上高于對照組。對照組共有4例患者出現臨床惡化。4 人中有 3 人被轉移到 ICU 并需要有創機械通氣。比較兩組累積改善率。

          對于次要終點,對照組中的 3 名患者最終死于呼吸衰竭。對照組的 28 天總死亡率為 14.3%,而魯索替尼組沒有患者死亡。對照組從隨機化到死亡的中位時間為 15 天(IQR,4~19)。2組從隨機分組到出院天數無顯著差異。比較兩組的累計死亡發生率。對于主要安全性終點,魯索替尼組共有 16 名患者(80%)和對照組共有 15 名患者(71.4%)報告了從隨機分組到第28天的不良事件。兩組之間在血液學、非血液學毒性和化學實驗室異常方面的任何級別的不良事件總數沒有顯著差異。魯索替尼組 1 例患者在服用魯索替尼 4 天后出現 3 級淋巴細胞減少,2 天后改善,無需中斷魯索替尼治療。

          魯索替尼組 1 名患者在研究期間出現 3 級高血壓,研究人員判斷為與試驗藥物有關,并且是短暫且可逆的。所有嚴重不良事件,包括繼發感染、敗血癥、休克和急性心力衰竭,僅發生在對照組。為解決魯索替尼是否對 SARS-CoV-2 清除、特異性 SARS-CoV-2 抗體產生和淋巴細胞恢復產生負面影響的擔憂,共有 17 名患者(魯索替尼組 8 名患者和對照組 9 名患者)組)在 D0時 RT-PCR 結果呈陽性對咽拭子進行了連續跟蹤。魯索替尼組患者的病毒清除中位時間相似(13 [IQR,5-16] 天 vs 12 [IQR,3-16] 天;對數秩檢驗P= .649;風險比,0.782;95% CI , 0.271-2.257) 與對照組患者相比。

          采用一步法 RT-ddPCR 進一步評估 SARS-CoV-2 的清除率;魯索替尼組在第1天的平均 (± SEM) 基線血液病毒 RNA 載量與對照組相當(D;94 ± 26 拷貝/mL 對比 102 ± 21 拷貝/mL;P= .565)。魯索替尼接受者和單獨接受 SoC 治療的患者出院時的病毒載量沒有差異。有趣的是,魯索替尼組的 SARS-CoV-2 抗 IgM 峰值水平遠高于對照組,而兩組之間的 IgG 峰值水平沒有顯著差異。共有 21 名患者(對照組 9 名患者和魯索替尼組 12 名患者)在入組時或入組后發現淋巴細胞減少。與對照組相比,魯索替尼組患者從淋巴細胞減少中恢復的中位時間顯著縮短。H;5 [IQR,2-7] 天 vs 8 [IQR,2-11] 天;對數秩檢驗P= .033;風險比,3.307;95% CI,1.097-8.409)。更多購買詳情可咨詢下方微信。

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        (責任編輯:康安途海外就醫)

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