魯索替尼ruxolitinib在2期臨床試驗中的效果詳情

　　REACH1 是一項前瞻性、多中心、開放標簽、單隊列、2 期試驗，在美國 17 個州的 26 個醫療中心招募患者。符合魯索替尼（ruxolitinib）試驗條件的患者年齡至少為 12 歲，接受過來自任何供體來源的血液系統惡性腫瘤的首次 HCT，有骨髓移植的證據，根據西奈山急性 GVHD 國際聯盟 (MAGIC) 標準發展出臨床懷疑的 II 至 IV 級類固醇難治性 aGVHD ,除了皮質類固醇治療aGVHD外，還接受了不超過1次的全身治療。先前感染的患者有資格參與，前提是他們在篩查時沒有活動性、不受控制的感染。類固醇難治性 aGVHD 定義為 3 天后進行性 GVHD 或用至少 2 mg/kg 每天甲基強的松龍（或等效物）初步治療 7 天后 GVHD 無改善，低劑量皮質類固醇治療后出現新器官 GVHD。 ≥1 mg/kg/天甲基強的松龍）用于皮膚或皮膚加上消化道（GI）GVHD，或不能耐受皮質類固醇逐漸減量。

　　患者接受了魯索替尼的初始口服劑量，每次 5 mg，每天 2 次（根據美國食品和藥物管理局的指導），在沒有血細胞減少的情況下，可選擇在 3 天后增加至 10 mg，每天兩次（≥50% 減少相對于第 1 天的血小板計數和/或絕對中性粒細胞計數）。對于達到完全緩解 (CR) 或非常好的部分緩解 (VGPR) 且已停用皮質類固醇至少 8 周的患者，魯索替尼可在第 180 天后逐漸減量。

　　皮質類固醇的起始劑量是甲基強的松龍 2.0 mg/kg 每天靜脈內或潑尼松 2.5 mg/kg 每天口服，第 1 天；根據機構指南逐漸減少皮質類固醇。以前開始使用與推薦起始劑量不同的皮質類固醇（甲基強的松龍 2.根據治療醫師的判斷，允許每天靜脈內 0 mg/kg 或每天口服 2.5 mg/kg 潑尼松保持該劑量。

　　在皮質類固醇逐漸減量期間經歷 GVHD 發作的患者可以繼續接受魯索替尼。根據研究者的判斷，在整個研究過程中允許繼續使用預防性抗生素、抗病毒藥物和抗真菌藥物�；颊呓邮苎芯恐委熤敝林委熓�敗、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。更多詳情可咨詢下方微信。