成年人在試用索馬魯肽Semagalutide之后產生的效果和影響

　　該索馬魯肽（Semagalutide）試驗是一項為期68周、隨機、雙盲、安慰劑對照的戒斷研究，于2018年6月至 2020 年 3 月在 10 個國家的73個地點進行。方案和修訂由每個站點的獨立倫理委員會或機構審查委員會批準。該研究是根據國際協調委員會良好臨床實踐指南和赫爾辛基宣言進行的；所有參與者都提供了書面知情同意書。

　　成年人（≥18 歲）至少有 1 次自我報告的飲食努力減肥失敗，并且體重指數（BMI；計算為體重（公斤）除以身高（米）的平方）為 30 或更高或 BMI 為 27納入至少1種已治療或未治療的體重相關合并癥（高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾��；排除 2 型糖尿�。┑幕颊�。主要排除標準是血紅蛋白 A1c ≥6.5% (48mmol/mol) 和篩選后 90 天內自我報告的體重變化超過 5 kg。為了滿足監管要求，本研究記錄了種族和民族，并由每個參與者根據固定的選擇類別（可選擇回答“其他”、“不適用”或“未知”）來確定。在第 20 周符合隨機分組條件的參與者必須在第 16 周之前達到索馬魯肽的目標維持劑量（2.4 mg，每周一次），并繼續服用該劑量直至第 20 周。

　　所有參與者最初接受開放標簽的每周一次皮下注射 索馬魯肽，0.25mg，每 4 周增加至第 16 周每周一次 2.4 mg 的維持劑量，并持續到第 20 周.在第 20 周接受 索馬魯肽2.4mg 的參與者通過基于網絡的交互式響應系統以雙盲方式以 2:1 的比例隨機分配，以繼續這種治療或轉換匹配安慰劑48周（第20-68周；隨機期），隨訪 7 周。在隨機期間不能耐受 索馬魯肽2.4 mg/wk 的參與者被允許接受 1.7 mg/wk 的治療研究人員的判斷，并建議至少嘗試 1 次重新調整劑量。

　　從第0周到第68周，所有參與者都接受了生活方式干預，包括由合格的醫療保健專業人員親自或通過電話進行的每月咨詢。參與者被規定減少熱量飲食（500 kcal/d 相對于第 0 周計算的估計能量消耗）和增加身體活動（150 分鐘/周），由參與者每天記錄（使用紙質日記、應用程序或其他工具) 并在咨詢訪問期間進行審查。

　　主要終點是從隨機分組（第 20 周）到第 68 周的體重變化百分比。確認性次要終點（按分級測試順序）是從第 20 周到第68周的腰圍、收縮壓和身體功能評分的變化簡表 36 第 2 版健康調查，急性版。支持性次要終點是從第 20 周到第 68 周絕對體重（以千克為單位）、血紅蛋白 A1c的變化、空腹血糖、空腹血清胰島素、舒張壓、血脂水平和 SF-36 身體和精神成分總結評分（除了身體機能，未報告領域評分的變化）；參與者是否達到了 SF-36 身體機能反應閾值并從第 20 周到第 68 周體重增加；以及從第 0 周到第 68 周的總總體和分類體重減輕。探索性終點包括抗高血壓和降脂藥物使用的變化。

　　索馬魯肽不良事件評估包括磨合期間（第 0-20 周）和從隨機化到試驗結束（第 20-75 周）期間出現的治療和嚴重不良事件的數量；如果發生在隨機化之后，則記錄隨機化期間的不良事件。心血管事件、急性胰腺炎事件和死亡由獨立的外部事件裁決委員會審查。更多詳情可咨詢下方微信。