關于尼拉帕尼niraparib的耐受性介紹

　　尼拉帕尼（niraparib）作為晚期卵巢癌患者的一線維持治療具有可控的耐受性，與其他適應癥中確立的一致。的 484 名尼拉帕尼和 244 名安慰劑接受者的安全性數據可用，其中尼拉帕尼治療組的患者接受了每天一次 300 毫克的固定尼拉帕尼劑量（n= 315）或個體化尼拉帕尼治療根據體重和血小板計數，每天一次 200 或 300 毫克的劑量（n = 169）�？傮w而言，與安慰劑相比，尼拉帕尼的不良事件 (AE) 發生率更高，這與其他 PARP 抑制劑一致。65.3% 和 6.6% 的患者報告了 ≥ 3 級治療相關不良事件 (TRAE)，24.4% 和 2.5% 的患者報告了嚴重的 TRAE。尼拉帕尼組和安慰劑組分別有 12.0% 和 2.5% 的患者因 AE 停止治療。70.9% 的尼拉帕尼接受者和 8.2% 的安慰劑接受者因 AE 需要減少劑量，79.5% 和 18.0% 的患者因 AE 導致劑量中斷。PRIMA 期間沒有報告與治療相關的死亡;兩名尼拉帕尼接受者 (0.4%) 和一名安慰劑接受者 (0.4%) 死于與治療無關的 AE 。

　　血液學事件是 PRIMA期間最常見的 ≥ 3 級 AE 。在 尼拉帕尼 接受者中發生率 ≥ 10% 的 ≥ 3 級 AE（定義為 MedDRA 術語）包括貧血（尼拉帕尼接受者的 31.0% 和安慰劑接受者的 1.6%）、血小板減少癥（28.7% 和 0.4%）、血小板計數減少（13.0%和 0%）和中性粒細胞減少癥（12.8% 和 1.2%）。大多數尼拉帕尼治療中止是由于骨髓抑制事件，包括血小板減少癥（4.3%）、白細胞減少癥（2.1%）、中性粒細胞減少癥（1.9%）和貧血（1.9%）；沒有安慰劑接受者因這些事件而停止治療 。

　　分析了引入個體化給藥方案對 ≥ 3 級治療緊急 AE (TEAE) 發生率的影響。在試驗開始時，接受每日一次 300 mg 固定劑量尼拉帕尼的患者中任何 ≥ 3 級 TEAE 的發生率為 76%，而接受每日一次 200 或 300 mg 劑量尼拉帕尼個體化劑量的患者為 60%。在引入個體化尼拉帕尼劑量之前和之后，≥3 級事件的發生率為血小板減少癥的 48% 和 21%，貧血癥的 36% 和 23%，中性粒細胞減少癥的 24% 和 15%。

　　PRIMA 和其他 尼拉帕尼 臨床試驗報告了可能需要停止 niraparib 治療的藥物不良反應 (ADR)。據報道，在臨床試驗中，尼拉帕尼治療期間發生后部可逆性腦病綜合征 (PRES) 的頻率為 ≥ 0.01% 至 < 0.1% ；然而，在 PRIMA期間沒有報告任何 PRES 病例。在 PRIMA 期間，6% 的 尼拉帕尼 接受者和 1% 的安慰劑接受者報告了 3 級或 4 級高血壓 ADR，盡管 0% 的 尼拉帕尼接受者由于高血壓 ADR 而停止了 尼拉帕尼治療。建議在尼拉帕尼治療期間監測血壓。

　　在尼拉帕尼治療期間報告了骨髓增生異常綜合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 的病例，包括 PRIMA 期間尼拉帕尼接受者中的一例 MDS（未報告 AML 病例）。在所有調查尼拉帕尼單藥治療的臨床試驗中，在 1785 名尼拉帕尼接受者中觀察到 15 例 MDS 或 AML，而在 488 名接受安慰劑或醫生決定的治療的患者中觀察到 3 例�；颊咴诎l生 MDS 或 AML 之前接受了 0.5 個月至 > 4.9 年的尼拉帕尼治療。更多詳情可咨詢下方微信。