舒尼替尼Sunitinib在腎細胞癌患者中與卡博替尼比對的效果

　　患者按 1:1 隨機分配接受卡博替尼或舒尼替尼（Sunitinib）治療。使用動態分配方法按 IMDC 風險組（中等或差）和存在骨轉移（是或否）對隨機化進行分層。使用基于網絡的國家癌癥研究所腫瘤患者登記網絡 (OPEN) 系統在登記時進行隨機化�；颊吆脱芯咳藛T對治療不設盲。中央 IRC 對治療分配不知情。在觸發主要終點分析之前，不進行總體療效分析，但對 PFS 進行的單一計劃無效分析除外。

　　患者被隨機分配接受卡博替尼60mg 每天一次或舒尼替尼 50mg 每天一次，持續 4 周，然后休息 2 周�？ú┨婺嵊� Exelixis, Inc. (South San Francisco, CA, USA) 提供，舒尼替尼是商業購買的�？梢酝ㄟ^劑量保持或減少來修改劑量以管理不良事件�？ú┨婺岬膭┝繙p少至 40 毫克和 20 毫克，舒尼替尼的劑量減少至 37.5 和 25 毫克�；颊呃^續治療直到研究者評估的放射學疾病進展、對治療不耐受或撤回同意。方案未規定治療組之間的交叉。一個治療周期定義為6周。每個周期都對安全性進行評估，包括不良事件、體格檢查和標準實驗室測試。

　　研究人員根據美國國家癌癥研究所不良事件通用術語標準（4.0 版）報告治療中出現的不良事件并進行分級。每次就診時都會詢問一些不良事件（丙氨酸氨基轉移酶升高、天冬氨酸氨基轉移酶升高、血膽紅素升高、心電圖 QT 延長、疲勞、高血壓、中性粒細胞計數減少、掌跖紅腫綜合征、血小板計數減少、腹瀉和胰腺炎）。對于征求的不良事件，報告了等級和與治療的關系。對于不請自來的不良事件，僅當研究者認為它們與治療相關時才需要報告1級或2級事件。

　　在基線和之后每 12 周進行一次磁共振成像或計算機斷層掃描，直到進展或隨機化后 5 年。由盲法中央獨立審查委員會從這些地點收集射線照相圖像以進行回顧性評估。研究人員和 IRC 使用實體瘤反應評估標準（RECIST 1.1 版）評估了腫瘤反應和進展。部分和完全響應需要在初始響應后 ≥4 周確認。在停止研究治療后每 6 個月確定一次生存狀態。

　　根據已發表的程序，通過免疫組織化學分析存檔腫瘤組織以確定 MET 表達水平。福爾馬林固定的石蠟包埋的腫瘤塊由 Dana-Farber 癌癥研究所的腫瘤病理學部門使用 SP44 抗體（Ventana Medical Systems, Inc, Tucson, AZ, USA）進行分析，MET 狀態根據陽性或陰性分類≥50% 的腫瘤細胞被染色為 2 + 或 3 + 為陽性狀態。更多舒尼替尼詳情可咨詢下方微信。