在 3 期 JAVELIN Renal 101 試驗（最短隨訪時間：6 個月）的第一次中期分析中，阿維單抗加阿西替尼在 PD-L1+ 腫瘤患者中的無進展生存期（PFS）顯著長于舒尼替尼（Sunitinib）{風險比（HR ) 0.61 [95% 置信區間 (CI) 0.47–0.79]；P< 0.001} 并且在總體人群中 [HR 0.69 (95% CI 0.56–0.84)；P< 0.001]。當時的總生存期（OS）數據還不成熟�；谶@些數據，美國食品藥品監督管理局和歐盟委員會批準了該組合用于aRCC的一線治療。
我們在所有患者至少隨訪 13 個月后，在預先計劃的第二次中期分析中報告了更新的 PFS 結果（數據截止日期：2019年1月28日）。此外，更新了 OS、下線治療的 PFS (PFS2)、平均緩解持續時間 (DR) 和 OS 的等級保持結構失效時間 (RPSFT) 分析，這些分析解釋了隨后使用抗 PD-1或在進展后使用抗 PD-L1 抑制劑的報道。
未經治療的 aRCC 患者被隨機分配（1:1）接受每2周靜脈注射 阿維單抗（10mg/kg）加阿昔替尼（5mg）每天兩次口服或舒尼替尼（50mg）口服每天一次，持續 4 周（6-周周期）。兩個獨立的主要終點是程序性死亡配體 1 陽性 (PD-L1+) 腫瘤患者的 PFS 和總生存期 (OS)。關鍵的次要終點是總體人群中的 OS 和 PFS。
在 886 名患者中，442 名被隨機分配到 阿維單抗加阿昔替尼組，444 名被隨機分配到舒尼替尼組；270 人和 290 人分別患有 PD-L1+ 腫瘤。經過至少 13 個月的隨訪（數據截止日期為 2019 年 1 月 28 日），阿維單抗加阿昔替尼組的 PFS 顯著長于舒尼替尼組 {PD-L1+ 人群：風險比 (HR) 0.62 [95% 置信度區間 (CI) 0.490–0.777]}；單側P< 0.0001；中位數 13.8 (95% CI 10.1–20.7) 與 7.0 個月 (95% CI 5.7–9.6)；
總體人群：HR 0.69（95% CI 0.574–0.825）；單側P< 0.0001；中位數 13.3 (95% CI 11.1–15.3) 與 8.0 個月 (95% CI 6.7–9.8)]。OS 數據不成熟 [PD-L1+ 人群：HR 0.828 (95% CI 0.596–1.151)；單面P= 0.1301；總體人群：HR 0.796（95% CI 0.616–1.027）；一側P= 0.0392]。在既往未經治療的 aRCC 患者中，與舒尼替尼相比，阿維單抗加阿昔替尼治療繼續導致 PFS 顯著改善；操作系統數據還不成熟。更多詳情可咨詢下方微信。
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