人乳頭瘤病毒疫苗(HPV)是全球首個把癌癥作為適應癥的疫苗產品,由默沙東開發,它可以利用病毒上的一種特別的蛋白質外殼來引發人體的免疫力,預防與HPV感染相關的癌癥發生。
默沙東于2018年4月向CDE提交了九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(9vHPV)的進口上市申請,并通過臨床急需藥品被納入優先審評,僅用了8天時間,CFDA于2018年4月28日有條件批準9vHPV上市申請,用于16-26歲的女性預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變。此次有條件批準,是基于之前二價和四價HPV獲批數據,完全采用了全球境外臨床試驗數據,并提出在上市后進一步擴大中國人群臨床研究和藥學研究的要求。
FDA批準9vHPV用于9-26歲女性和男性接種,但此次在中國的有條件批準,僅批準了16-26歲人群接種,這是因為境外數據對于9-15歲接種者僅進行了免疫橋接試驗,且該試驗東亞華裔人群的臨床數據有限,不良反應較重,后續將根據我國臨床研究結果判斷是否擴大接種年齡。
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