成果史無前例！宮頸癌新藥2期臨床數據優異

宮頸癌治療領域有新進展！近日在美國婦科腫瘤學會（SGO）年會上傳來好消息，專注癌癥免疫治療的生物技術企業Advaxis公布，旗下新藥axalimogene filolisbac的2期臨床取得成功，用于治療頑固或復發的（鱗狀或非鱗狀細胞）宮頸癌（PRmCC），取得了前所未有的1年生存率結果。

宮頸癌是全世界婦女中第四大最常見癌癥。據統計，2016年美國預計有1.3萬人新診斷為宮頸癌，有超4100人死于宮頸癌。研究表明，持續性（高危）HPV感染是宮頸癌的重要致病因素。在美國婦女人群，高危型HPV感染率約4.4％，卻有約72％的宮頸癌可歸因于高危HPV感染。研究表明，PRmCC是一種致命性疾病，這些患者的預后仍然很差，一線治療失敗后僅有4~7個月生存時間，而且后續基本沒有什么好的醫治辦法。根據美國癌癥學會統計，轉移性宮頸癌總體5年生存率只有17％，仍然存在高度未滿足的醫療需求。

Advaxis公司領先的專有技術是，基于單核細胞增多性李斯特菌(Listeria monocytogenes，簡稱Lm)疫苗技術——Lm  Technology™ 。該項技術研發的Lm減活疫苗，是目前唯一獲得臨床前證實可雙向激活抗癌免疫活性的癌癥免疫療法——既能激活殺傷T細胞抗癌活性，又能阻止調節性T細胞和骨髓來源抑制性細胞，后面兩類細胞參與維持腫瘤不受免疫攻擊的微環境。Axalimogene filolisbac正是基于Lm  Technology™技術研發的癌癥免疫疫苗療法，可專門針對HPV相關癌癥，目前正在開展3個潛在適應癥的臨床試驗，包括：浸潤性宮頸癌臨床3期試驗、頭頸部癌臨床2期試驗以及肛門癌臨床2期試驗。

▲Advaxis公司研發線（圖片來源：Advaxis公司官網）

本次SGO年會上發布的一項代號為GOG-0265的單組2期臨床試驗，該研究由美國婦科腫瘤協作組（GOG）牽頭，招募了既往≥1線全身化療失敗的 PRmCC患者，每28周一次連續接種了3次axalimogene filolisbac疫苗。該研究主要終點為，自初次接種起的1年總生存率。最后研究表明取得了前所未有的1年總生存率，達到了38%（19/50例）。從歷史對照數據來看，基于GOG既往其他17項2期研究的500名 PRmCC患者數據的生存模型，GOG-0265研究預設的生存率期望值是24.5%，最后的結果遠超預期達到了38%，比預期提高了52%，而且史無前例地超過了以往所有相關研究所取得的生存數據。

“本研究中axalimogene filolisbac取得的1年生存率達到了前所未有的水平，這令人印象深刻，有著重要意義，因為轉移性宮頸癌急需要創新治療方法。”該研究的領導者、阿拉巴馬大學伯明翰分校（University of Alabama at Birmingham）婦科腫瘤學部主任Warner K. Huh博士說。

參考文獻：

[1] Advaxis (ADXS) Presents Oral Late-Breaking Data On Phase II GOG-0265 Study Of Axalimogene Filolisbac At SGO’s Annual Meeting On Women’s Cancer

[2] Advaxis, Inc.官網