雖說與替諾福韋相比沒有腎毒性及骨密度下降的情況出現,但是吉利德也沒有閑著,替諾福韋的升級版TAF同樣解決了這個問題,并且康安途已經在國內率先開展了TAF的仿制藥方案,幫助正在服用替諾福韋,或希望使用替諾福韋治療的那些面臨很大副作用的患者減輕身體負擔。
韓國制藥企業日東制藥( Ildong Pharm )周二宣布,公司首個新型抗乙肝病毒新藥 Besivo(besifovir)已經獲得韓國藥品監管部門的批準上市。該藥是由韓國制藥公司獨立開發的第28種新藥,也是繼 Bukwang 制藥公司的 Levovir 之后韓國本土企業研制出的第二款慢乙肝新藥。
該藥物的活性成分 besifovir dipivoxil maleate 通過在病毒復制中抑制DNA合成來治療成人的慢性乙型肝炎病毒感染。乙肝病毒的感染會導致嚴重的肝臟疾病包括肝硬化和肝癌。
該藥作為候選分子首先是由LG生命科學(目前已經改名為LG化學)早在2000年發現的,在日東制藥獲得該藥所有權的2012年前,LG生命科學已經完成了臨床前期和臨床I 和 II 期研究。
Besivo 因其非劣效于目前已經獲得批準上市的抗乙肝病毒藥物博路定( Baraclude)和韋瑞德(Viread)而備受關注,在納入197名成年慢乙肝患者的臨床 III 期頭對頭研究中,用藥48周,該藥擁有更少的不良反應。
2006年,另一家韓國制藥公司 Bukwang 制藥率先上市韓國制藥企業研制的首個慢乙肝新藥 Levovir,但該藥的不良反應包括肌肉疾病使其喪失了一線治療用藥的資格,進而被百時美施貴寶的博路定和吉列德科學公司的韋瑞德奪得了慢乙肝一線用藥資格。據公開的數據顯示,2016年博路定和韋瑞德兩種藥物的全年處方量高達1.34億美元。
據 Severance 醫院胃腸病學家 Ahn Sang-hoon 教授表示,“在一項跟韋瑞德(彼時為最好的可用慢乙肝藥物)的對比研究中,該新藥 Besivo 表現出了其應有的抗病毒作用并且沒有發現骨密度下降及腎功能異常等不良反應。該藥將會給韓國慢乙肝患者帶來更多的治療選擇!
日東制藥目標將在今年下半年正式將 Besivo 推出上市。
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